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La aprobación del nuevo Reglamento Europeo de Protección de Datos, que tendrá, de plena aplicación a partir del 25 de mayo de 2018, tendrá efecto en cualquier sector que trate con datos personales. El RGPD tiene especialmente en cuenta la investigación biomédica, por lo que vamos a detallar y analizar qué consecuencias positivas tendrá la aplicación de este reglamento unificador.
La Unión Europea aprobó el nuevo Reglamento Europeo de Protección de Datos el pasado 25 de mayo de 2016, como comentamos en su momento en Xnoccio. Sin embargo, hasta el 25 de mayo de 2018, dos años después, no entrará en vigor para dejar tanto a las Administraciones de cada país miembro como a las empresas y otros afectados adaptarse a esta nueva situación. En España, el proyecto de Ley Orgánica se encuentra todavía en tramitación.
La introducción del RGPD puede resultar una evolución positiva de la actual situación para las empresas que desempeñan su labor en la investigación biomédica, ya que la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD) no es demasiado beneficiosa para este sector. Sin embargo, estamos aún en pleno proceso de implementación por lo que no se podrán sacar conclusiones finales hasta que lleve un tiempo vigente.
La entrada en vigor de la nueva normativa, se encuentra alineada con el objetivo común de todos los países miembros de hacer realidad el mercado digital único – Digital Single Market-, garantizando que los derechos de todos los ciudadanos de países miembros tienen el mismo nivel de protección. Esto, de cara a las empresas, también supone un beneficio, puesto que sólo necesitan adaptarse a una normativa, la RGPD. Anteriormente, era necesario la adopción de las normas de cada uno de los estados miembros en los que iban a operar.
Uno de los aspectos más destacables de la nueva RGPD, es precisamente el incremento de la seguridad online. El endurecimiento de los requisitos relativos a la protección de datos se van a implantar para cubrir todos aquellos vacíos legales que la LOPD y otras normativas nacionales de cada país miembro tenían en lo que respecta al entorno digital.
Además, es importante señalar el peso que tiene el nuevo reglamento en lo que concierne a las empresas y laboratorios que están en pleno proceso de transformación digital. Así la inclusión de herramientas que garanticen el cumplimiento de los requisitos estipulados en la RGPD, como viafirma documents, son un aliado perfecto en el proceso de transformación digital.
A continuación te presentamos 5 aspectos a considerar sobre la aplicación de la RGPD en el sector de la salud y los laboratorios:
Mejora de la legislación actual
El legislador español abordó la protección de los datos de salud desde una perspectiva equivocada, considerando que los profesionales sanitarios únicamente se dedican a diagnosticar y tratar, en definitiva, sanar, por lo que el tratamiento de los datos también debe estar orientado a sanar.
Posiblemente, la investigación en torno a medicamentos, como los ensayos clínicos, son las menos perjudicadas por este reglamento, pero otras especialidades como estudios observacionales o investigaciones epidemiológicas han sufrido más por culpa de no contar con los recursos suficientes para obtener el consentimiento necesario.
En el entorno de los laboratorios, son muchos los casos en los que se necesita el consentimiento informado para proceder, y la nueva RGPD ha reforzado sus requerimientos con el objetivo de asegurar que el sujeto verdaderamente sabe a qué está accediendo con la firma de dicho documento. Soluciones como viafirma documents garantizan que los documentos cumplan con todos los requerimientos.
Consideración de los datos de salud en categorías especiales
El nuevo RGPD incluye los datos relativos a la salud entre las categorías especiales, cuyo tratamiento queda sujeto a las siguientes condiciones básicas: consentimiento explícito o sin consentimiento en caso de tratamiento necesario, esto es:
- Para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona no capacitada para consentir (art.9.2.c);
- Para fines de medicina preventiva, evaluación de capacidad del trabajador, asistencia o tratamientos de tipo sanitario o social, gestión de sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, o en virtud de un contrato con un profesional sanitario (art. 9.2.h);
- Por razones de interés público en el ámbito de la salud pública, protección ante amenazas transfronterizas graves para la salud, para garantizar elevados niveles de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos y productos sanitarios (art. 9.2.i);
- Con fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos de conformidad con el artículo 89.1, cumpliendo requisitos de proporcionalidad con el objetivo perseguido, respetar en lo esencial la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger derechos e intereses fundamentales del afectado.
A la definición de “datos relativos a la salud” se ha añadido un matiz novedoso y es que ahora también se incluye la información o datos relativos a la prestación de servicios de atención sanitaria que revelen información sobre el estado de salud de una persona.
Reconocimiento de la genética y la investigación biomédica
Además, se ha incluido una definición aparte de “datos genéticos”, lo cual revela y reconoce la importancia que tiene actualmente la genética en la medicina personalizada y preventiva, que progresivamente va formando parte de las investigaciones biomédicas y clínicas.
Los considerandos 156, 157 (reconoce las virtudes de los registros de datos en el campo de la investigación epidemiológica –big data sanitario-), 159 y 161 (mención explícita a los ensayos clínicos y a su regulación comunitaria específica) del reglamento europeo demuestran que la investigación biomédica está altamente reconocida, priorizando cuando sea posible actuar con datos irreversiblemente anonimizados.
También se especula con la posibilidad de extender a la investigación biomédica la categoría de finalidad compatible con la finalidad asistencial en aplicación del artículo 5 (los datos no serán tratados de manera incompatible con los fines que motivaron su obtención).
Esto se ve reforzado por lo establecido en el apartado 4 del artículo 5, en el cual se prevé que el responsable del tratamiento deba hacer un análisis de las condiciones del nuevo tratamiento para determinar su compatibilidad.
Por otra parte, la Agencia Española de Protección de Datos ha llevado a cabo un informe a raíz de la preocupación de la comunidad científica sobre la repercusión que tendrá el nuevo reglamento europeo y el proyecto de LOPD que todavía se encuentra en tramitación.
Defensa de una interpretación flexible del consentimiento
El informe afirma que el RGPD y el Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos no sólo mantienen inalterado el régimen contenido en la Ley 14/2007 de investigación biomédica y el RD 1090/2015 sobre ensayos clínicos con medicamentos, sino que permiten realizar una interpretación más flexible del alcance que puede darse al consentimiento prestado de conformidad con la misma, superando la interpretación más restrictiva contenida en el artículo 60 de la Ley de Investigación Biomédica.
En este punto, la Agencia menciona en su texto que a partir de la aplicación del Reglamento no será necesario que la persona preste su consentimiento para una investigación concreta; ni siquiera para la realización de investigaciones en una rama muy delimitada como, por ejemplo, un determinado tipo de cáncer.
Teniendo en cuenta la interpretación derivada directamente del RGPD, será suficientemente inequívoco y específico el consentimiento prestado en relación con una rama amplia de investigación como, por ejemplo, la investigación oncológica, o incluso para ámbitos más extensos.
Cabe destacar que este análisis del nuevo RGPD europeo sobre la incidencia que tendrá en el sector de los laboratorios es todavía provisional, ya que queda por conocer cómo será la LOPD española que adapte el reglamento a las leyes de nuestro país.
Beneficios para pacientes, los investigadores y el Sistema Nacional de Salud
Tal y como recalca Lourdes Fraguas, secretaria general y directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, “es importante que en España no se pongan trabas a la investigación a través del desarrollo del Reglamento, ya que de esta forma conseguiremos potenciar la I+D biomédica y obtendremos grandes beneficios”.
Fraguas destaca entre los beneficiados a los pacientes, que tendrán acceso a los nuevos tratamientos de forma precoz en el marco de los ensayos clínicos, el propio tejido investigador, al atraer inversiones en este campo, e incluso al Sistema Nacional de Salud en términos de sostenibilidad.
En definitiva, la comunidad científica apuesta por una definición de consentimiento amplio porque no siempre es posible determinar la finalidad concreta del tratamiento de datos personales, por lo que es importante que los interesados puedan dar su consentimiento para diferentes ámbitos de investigación.
El nuevo RGPD reconoce y destaca la labor que se realiza en la investigación biomédica y la AEPD ha tranquilizado a la comunidad científica con su informe en el que asegura que la interpretación del consentimiento será flexible para permitir la promoción y el desarrollo de este ámbito tan importante.