¿Qué debe incluir un documento de consentimiento informado?

El consentimiento informado es un documento que exige de su firma en una importante cantidad de situaciones, por lo que debe conocerse en profundidad sus condiciones de uso, así como su contenido. Os dejamos un resumen de aquello que se considera esencial a la hora de emplearlo.

Pocos aspectos hay tan delicados como aquellos relacionados con la salud y con la privacidad de las personas. Para proteger a los ciudadanos en estos ámbitos, las autoridades nacionales y comunitarias han desarrollado marcos regulatorios adaptados a las diferentes circunstancias que puedan surgir al respecto.

Una de las facetas clave que hace referencia a la salud y al cuidado de la información referente a la misma es el consentimiento informado. Para regular esta materia, en España se encuentra vigente la Ley 41/2002, a la que hay que añadirle el Reglamento General de Protección de Datos, el RGPD.

A continuación desgranamos los conceptos más relevantes de estos textos legales en lo que al consentimiento informado se refiere, con el fin de tener claro en qué casos se necesita, quién debe firmarlo y qué es lo que debe contener como mínimo. 

El consentimiento informado según el RGPD

El Reglamento General de Protección de Datos o RGPD, en su artículo 4.11 recoge la definición del consentimiento de la siguiente manera:

“El consentimiento es toda manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca por la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaración o una clara acción afirmativa, el tratamiento de datos personales que le conciernen.”

Según esta normativa, el consentimiento debe cumplir con 4 requisitos fundamentales para ser considerado como tal. Estos son:

  • Libre
  • Específico
  • Granular
  • Acreditable

Libre

La persona que presta su consentimiento debe hacerlo libremente. Esto se traduce en que debe contemplarse claramente la opción de rechazo, además de la de aceptación. Por último, esta libertad también implica que no haya consecuencias negativas para dicha persona en el caso de no aceptar el consentimiento.

Específico

Con esta condición queremos decir que la información que se cede debe ser utilizada única y exclusivamente para los fines para los que se ha accedido mediante el consentimiento.

Por supuesto, estas finalidades no deben modificarse ni ampliarse una vez que la persona que firma el consentimiento ha rubricado este documento.

Granular

La granularidad en un consentimiento se traduce en que debe haber una opción para prestar o no consentimiento para cada finalidad de los datos que se ceden. Además, deben aparecer en el documento los siguientes epígrafes:

  • Necesidad
  • Temporalidad
  • Finalidad
  • Derechos
  • Información de los responsables

Acreditable

Esta última condición se refiere a que todo el contenido del consentimiento debe ser verificable y contrastable en cualquier momento que se requiera. Con esto se ofrecen todas las garantías legales gracias a la posibilidad de consulta de los detalles del consentimiento, unos detalles que permanecerán inalterables una vez se haya ejecutado la firma.

Consentimiento informado y firma digital

RGPD y consentimiento informado en el ámbito de la salud

Dentro del Reglamento General de Protección de Datos, debemos prestar especial atención a las referencias que hace este texto respecto al sector sanitario. El nuevo RGPD incluye los datos relativos a la salud entre las categorías especiales, cuyo tratamiento queda sujeto a las siguientes condiciones básicas:

– Para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona no capacitada para consentir.

– Para fines de medicina preventiva, evaluación de capacidad del trabajador, asistencia o tratamientos de tipo sanitario o social, gestión de sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, o en virtud de un contrato con un profesional sanitario.

– Por razones de interés público en el ámbito de la salud pública, protección ante amenazas transfronterizas graves para la salud, para garantizar elevados niveles de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos y productos sanitarios.

– Con fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, cumpliendo requisitos de proporcionalidad con el objetivo perseguido, respetar en lo esencial la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger derechos e intereses fundamentales del afectado.

La normativa española respecto al consentimiento informado

Continuando con el ámbito de la salud, el consentimiento informado viene descrito en el marco legal español por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

“Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud”.

Mediante el consentimiento informado, el paciente manifiesta que ha recibido y comprendido todo lo que el profesional sanitario le ha transmitido respecto al tratamiento propuesto.

En algunos casos, no será el paciente el que deba firmar el consentimiento, sino que lo hará un representante legal. Estas situaciones recogidas por la ley son las siguientes:

  • Sea declarado incapaz por un juez.
  • Sea menor de 16 años de edad si no está incapacitado intelectual ni emocionalmente.
  • Si el menor tiene 12 años cumplidos, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión.
  • Si el menor es mayor de 16 años o está emancipado y la situación implica un grave riesgo, se tendrá en consideración la opinión de los padres o representantes legales.
  • Presente incapacidad para tomar decisiones, bien sea por su estado físico o mental.

Es muy habitual que este consentimiento se exprese por voz, sin embargo, en algunos casos particulares la Ley 41/2002 obliga a que sea por escrito en situaciones como:

  • Intervención quirúrgica.
  • Técnicas diagnósticas y tratamientos invasivos.
  • Cuando se supone un riesgo notable y previsible para el paciente o que los resultados del procedimiento sean dudosos.

También nos encontraremos con situaciones en las que se exima de firmar un consentimiento informado. Estas son:

  • Cuando el paciente exprese su deseo por escrito de no querer recibir la información.
  • Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley.
  • Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.

Contenido de un consentimiento informado

Esta Ley 41/2002 expone los contenidos mínimos que debe exponer un consentimiento informado, que son:

  • Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
  • Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
  • Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
  • Las contraindicaciones.

Como hemos comprobado, todo lo referente al consentimiento informado se encuentra debidamente reglamentado, tanto a nivel español como europeo, ambos perfectamente compatibles.

De esta manera, ambas partes implicadas cuentan con respaldo suficiente para garantizar los derechos del paciente y permitir al personal sanitario actuar consecuentemente a sus deseos y a la normativa vigente.

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