{"id":14079,"date":"2020-04-16T16:19:00","date_gmt":"2020-04-16T14:19:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.viafirma.com\/blog-xnoccio\/?p=14079"},"modified":"2025-11-07T12:33:53","modified_gmt":"2025-11-07T11:33:53","slug":"contener-el-consentimiento-informado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.viafirma.com\/es\/contener-el-consentimiento-informado\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 debe contener el consentimiento informado?"},"content":{"rendered":"\r\n<p class=\"has-text-align-left\"><em>Qu\u00e9 debe contener el consentimiento informado es una pregunta que nos ha surgido a muchos por su obligatoriedad en muchos procesos m\u00e9dicos o en intervenciones dentales, por ejemplo. Es importante conocer en profundidad sus <strong>condiciones de uso<\/strong>, as\u00ed como su <strong>contenido<\/strong>. En este art\u00edculo, os resumimos los elementos clave del documento, as\u00ed como un resumen de aquello que debe contener el consentimiento informado esencialmente.<\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><!--more--><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Pocos aspectos hay tan delicados como aquellos\u00a0relacionados con la salud\u00a0y con\u00a0la privacidad de las personas. Para proteger a los ciudadanos en estos \u00e1mbitos, las autoridades nacionales y comunitarias han desarrollado <strong>marcos regulatorios<\/strong> adaptados a las diferentes circunstancias que puedan surgir al respecto.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Una de las facetas clave que hace referencia a la <strong>salud<\/strong> y al <strong>cuidado de la informaci\u00f3n<\/strong> referente a la misma es el\u00a0consentimiento informado. Para regular esta materia, en Espa\u00f1a se encuentra vigente la <strong>Ley 41\/2002<\/strong>, a la que hay que a\u00f1adirle el\u00a0Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos, el RGPD.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>A continuaci\u00f3n desgranamos los <strong>conceptos m\u00e1s relevantes de estos textos legales en lo que al consentimiento informado se refiere<\/strong>, con el fin de tener claro en qu\u00e9 casos se necesita, qui\u00e9n debe firmarlo y qu\u00e9 es lo que debe contener como m\u00ednimo.\u00a0<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Qu\u00e9 debe contener el consentimiento informado seg\u00fan el RGPD<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El\u00a0Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos o RGPD, en su art\u00edculo 4.11 recoge la definici\u00f3n del consentimiento de la siguiente manera:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><em>\u201cEl consentimiento es toda manifestaci\u00f3n de voluntad libre, espec\u00edfica, informada e inequ\u00edvoca por la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaraci\u00f3n o una clara acci\u00f3n afirmativa, el tratamiento de datos personales que le conciernen.\u201d<\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Seg\u00fan esta normativa, <strong>el documento de consentimiento informado debe cumplir con 4 requisitos fundamentales <\/strong>para ser considerado como tal. Estos son:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Libre<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Espec\u00edfico<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Granular<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Acreditable<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Libre<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><strong>La persona que presta su consentimiento debe hacerlo libremente<\/strong>. Esto se traduce en que debe contemplarse claramente la opci\u00f3n de rechazo, adem\u00e1s de la de aceptaci\u00f3n. Por \u00faltimo, esta libertad tambi\u00e9n implica que no haya consecuencias negativas para dicha persona en el caso de no aceptar el consentimiento.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Espec\u00edfico<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Con esta condici\u00f3n queremos decir que\u00a0<strong>la informaci\u00f3n que se cede\u00a0debe ser utilizada \u00fanica y exclusivamente para los fines para los que se ha accedido <\/strong>mediante el consentimiento.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Por supuesto, <strong>estas finalidades no deben modificarse ni ampliarse <\/strong>una vez que la persona que firma el consentimiento ha rubricado este documento.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Granular<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La granularidad se traduce en que <strong>debe haber una opci\u00f3n para prestar o no consentimiento para cada finalidad de los datos que se ceden<\/strong>. Adem\u00e1s, hay algunos ep\u00edgrafes que debe contener el consentimiento informado:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Necesidad<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Temporalidad<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Finalidad<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Derechos<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Informaci\u00f3n de los responsables<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Acreditable<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Esta \u00faltima condici\u00f3n se refiere a que<strong> todo el contenido del consentimiento debe ser verificable y contrastable<\/strong> en cualquier momento que se requiera. Con esto se ofrecen\u00a0todas las garant\u00edas legales\u00a0gracias a la posibilidad de consulta de los detalles del consentimiento, unos detalles que permanecer\u00e1n inalterables una vez se haya ejecutado la firma.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-14090\" src=\"https:\/\/www.viafirma.com\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Consentimiento-informado-y-firma-digital.jpg\" alt=\"que debe contener el consentimiento informado\" width=\"768\" height=\"512\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">RGPD y consentimiento informado en el \u00e1mbito de la salud<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Dentro del Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos, debemos prestar especial atenci\u00f3n a las <strong>referencias que hace este texto respecto al sector sanitario<\/strong>. El nuevo RGPD incluye los datos relativos a la salud entre las <strong>categor\u00edas especiales<\/strong>, cuyo tratamiento queda sujeto a las siguientes <strong>condiciones b\u00e1sicas:<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Para <strong>proteger intereses vitales<\/strong> del interesado o de otra persona no capacitada para consentir.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Para fines de <strong>medicina preventiva<\/strong>, <strong>evaluaci\u00f3n de capacidad del trabajador<\/strong>, <strong>asistencia o tratamientos<\/strong> de tipo sanitario o social, gesti\u00f3n de <strong>sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social<\/strong>, o en virtud de un <strong>contrato con un profesional sanitario<\/strong>.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Por razones de <strong>inter\u00e9s p\u00fablico<\/strong> en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica, protecci\u00f3n ante amenazas transfronterizas graves para la salud, para garantizar elevados niveles de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos y productos sanitarios.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Con fines de\u00a0<strong>investigaci\u00f3n cient\u00edfica\u00a0o hist\u00f3rica<\/strong> o fines estad\u00edsticos, cumpliendo requisitos de proporcionalidad con el objetivo perseguido, respetar en lo esencial la protecci\u00f3n de datos y establecer medidas adecuadas y espec\u00edficas para proteger derechos e intereses fundamentales del afectado.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\">La normativa espa\u00f1ola respecto al consentimiento informado<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Continuando con el \u00e1mbito de la salud, el consentimiento informado viene descrito en el marco legal espa\u00f1ol por la\u00a0Ley 41\/2002, de 14 de noviembre, b\u00e1sica reguladora de la autonom\u00eda del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><em>\u201cConsentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades despu\u00e9s de recibir la informaci\u00f3n adecuada, para que tenga lugar una actuaci\u00f3n que afecta a su salud\u201d.<\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Mediante el consentimiento informado, <strong>el paciente manifiesta que ha recibido y comprendido todo lo que el profesional sanitario le ha transmitido<\/strong> respecto al tratamiento propuesto.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>En algunos casos, <strong>no ser\u00e1 el paciente el que deba firmar el consentimiento, sino que lo har\u00e1 un representante legal<\/strong>. Estas situaciones recogidas por la ley son las siguientes:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Sea declarado <strong>incapaz<\/strong> por un juez.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Sea <strong>menor de 16 a\u00f1os de edad <\/strong>si no est\u00e1 incapacitado intelectual ni emocionalmente.\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Si el menor tiene <strong>12 a\u00f1os cumplidos<\/strong>, el consentimiento lo dar\u00e1 el representante legal del menor despu\u00e9s de haber escuchado su opini\u00f3n.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Si el menor es<strong> mayor de 16 a\u00f1os o est\u00e1 emancipado<\/strong> y la situaci\u00f3n implica un <strong>grave riesgo<\/strong>, se tendr\u00e1 en consideraci\u00f3n la opini\u00f3n de los padres o representantes legales.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Presente <strong>incapacidad para tomar decisiones<\/strong>, bien sea por su estado f\u00edsico o mental.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Es muy habitual que este consentimiento se exprese por voz, sin embargo, <strong>en algunos casos particulares la Ley 41\/2002 obliga a que sea por escrito <\/strong>en situaciones como:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>Intervenci\u00f3n<\/strong> quir\u00fargica.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li><strong>T\u00e9cnicas diagn\u00f3sticas<\/strong> y <strong>tratamientos invasivos<\/strong>.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Cuando se supone un <strong>riesgo notable y previsible<\/strong> para el paciente o que los resultados del procedimiento sean dudosos.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Tambi\u00e9n nos encontraremos con <strong>situaciones en las que se exima de firmar un documento de consentimiento informado<\/strong>. Estas son:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Cuando el paciente exprese su<strong> deseo por escrito de no querer recibir la informaci\u00f3n<\/strong>.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Cuando existe <strong>riesgo para la salud p\u00fablica<\/strong> a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Cuando existe <strong>riesgo inmediato grave<\/strong> para la integridad f\u00edsica o ps\u00edquica del enfermo y no es posible conseguir su autorizaci\u00f3n, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a \u00e9l.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qu\u00e9 debe contener el consentimiento informado seg\u00fan la Ley 41\/2002<\/h3>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>La Ley 41\/2002 expone los <strong>elementos m\u00ednimos que debe contener el consentimiento informado<\/strong>, que son:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Las <strong>consecuencias<\/strong> relevantes o de importancia que la intervenci\u00f3n origina con seguridad.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Los <strong>riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales<\/strong> del paciente.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Los <strong>riesgos probables en condiciones normales<\/strong>, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervenci\u00f3n.<\/li>\r\n\r\n\r\n\r\n<li>Las <strong>contraindicaciones<\/strong>.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Como hemos comprobado, todo lo referente a qu\u00e9 debe contener el consentimiento informado se encuentra debidamente reglamentado, tanto a nivel espa\u00f1ol como europeo; siendo ambos perfectamente compatibles.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>De esta manera, ambas partes implicadas cuentan con respaldo suficiente para garantizar los derechos del paciente y permitir al personal sanitario actuar consecuentemente a sus deseos y a la normativa vigente.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Desde Viafirma disponemos de <strong>soluciones que agilizan la firma digital del consentimiento informado<\/strong>, ya sea\u00a0<em>in situ<\/em>\u00a0mediante la\u00a0firma biom\u00e9trica\u00a0o\u00a0a distancia mediante otros tipos de firma electr\u00f3nica\u00a0recogidos en nuestras herramientas. \u00bfQuieres saber m\u00e1s? Contacta con nosotros y te informaremos detalladamente.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"banner\" style=\"background: #005196; font-family: Ubuntu, sans-serif; margin: 1.5em auto; padding: 2em 1em; text-align: center; width: 90%;\">\r\n<p style=\"margin: 0; color: white; text-align: center;\">Si quieres saber m\u00e1s sobre la firma digital y el consentimiento informado, no dudes en consultarnos<\/p>\r\n<a style=\"color: white; font-weight: bold; background-color: #e98400; margin-top: 1em; padding: .5em 2em;\" href=\"https:\/\/www.viafirma.com\/es\/contacto\/\">Hablemos<\/a><\/div>\r\n<div><span style=\"font-weight: 400;\"><div class=\"vf_related_posts_wrapper\"><h2 class=\"vf_related_posts_title\">Informaci\u00f3n relacionada<\/h2><div class=\"vf_related_posts\"><article class=\"vc_gitem-post-data-source-post\"><a href=\"https:\/\/www.viafirma.com\/es\/proteccion-de-datos\/\" class=\"vc_gitem-post-link\"><div class=\"vc_gitem-post-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" 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