{"id":68143,"date":"2025-01-28T09:00:00","date_gmt":"2025-01-28T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.viafirma.com\/?p=68143"},"modified":"2025-07-04T11:19:40","modified_gmt":"2025-07-04T09:19:40","slug":"industria-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.viafirma.com\/es\/industria-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Industria farmac\u00e9utica: documentaci\u00f3n y normativa"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">La industria farmac\u00e9utica es un sector estrat\u00e9gico que desempe\u00f1a un papel esencial en el crecimiento econ\u00f3mico y social de un pa\u00eds. Es m\u00e1s: de acuerdo con el informe <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Facts and Figures 2024<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> de IFPMA, la industria invirti\u00f3 el a\u00f1o pasado el 30% de sus ingresos en I+D, lo que supone unos 270.000 millones de euros. Este esfuerzo no solo refleja su impacto en la salud p\u00fablica, sino tambi\u00e9n su capacidad para impulsar el avance cient\u00edfico y tecnol\u00f3gico.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sin embargo, el sector est\u00e1 compuesto por diferentes fases que, al tener que ser aprobadas por varias personas, ralentizan lo verdaderamente importante: el bienestar de la salud ciudadana. En este contexto, la digitalizaci\u00f3n en general y la firma electr\u00f3nica en particular, se coronan como los mejores asociados para afrontar las dificultades del sector, transformando la gesti\u00f3n documental y optimizando procesos, asegurando el cumplimiento normativo de los laboratorios y organizaciones.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Prep\u00e1rate, \u00a1empezamos!<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfC\u00f3mo ayuda la firma electr\u00f3nica en el sector farmac\u00e9utico?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfSab\u00edas que, gracias a los nuevos avances digitales, pr\u00e1cticamente cualquier documento puede oficializarse de manera electr\u00f3nica? Si ponemos el foco en la industria farmac\u00e9utica, encontramos que la firma electr\u00f3nica puede aplicarse en documentos como:<\/span><\/p>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n de Calidad y Buenas Pr\u00e1cticas (GxP)<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">informes de auditor\u00edas y procedimientos operativos est\u00e1ndar;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">registros de control de calidad, calibraci\u00f3n de instrumentos y protocolos\/informes de validaci\u00f3n de procesos, equipos y m\u00e9todos anal\u00edticos;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">solicitudes de cambio y evaluaciones de impacto de cambios en procesos\/productos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n de Propiedad Intelectual y Patentes<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">registro, solicitudes y renovaciones de patentes;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">documentos de desarrollo, registros de creaci\u00f3n de f\u00f3rmulas y procesos innovadores;<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n relacionada con Investigaci\u00f3n y Desarrollo (I+D)<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">documentos de estudios cl\u00ednicos como <\/span><a href=\"https:\/\/www.viafirma.com\/es\/contener-el-consentimiento-informado\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">consentimientos informados<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, informes de seguridad y protocolos de estudios cl\u00ednicos;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">registros de investigaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n Regulatoria y de Cumplimiento<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">registro ante autoridades sanitarias;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">declaraciones de conformidad con normativas regulatorias establecidas;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">contratos regulatorios, acuerdos de confidencialidad o acuerdos de farmacovigilancia;<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n relacionada con Fabricaci\u00f3n y Producci\u00f3n<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">registros de producci\u00f3n por lotes<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Y, por supuesto, toda la documentaci\u00f3n que venga de cualquier otro departamento de la empresa: financiera, legal, de gesti\u00f3n de personas, log\u00edstica y distribuci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfQu\u00e9 normativa regula esta tecnolog\u00eda en la industria farmac\u00e9utica?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ahora bien, \u00bfse puede desarrollar estos documentos al \u2018libre albedr\u00edo\u2019? Es decir, \u00bf,cada laboratorio puede establecer las bases que desee? Lamentamos decirte que no. El listado que acabamos de mencionar <strong>debe adaptarse a las regulaciones espec\u00edficas en la materia de cada pa\u00eds<\/strong>, ya sea la 21 CFR Part en Estados Unidos, a la normativa de la <\/span><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> en Espa\u00f1a o a cualquier otra de la misma categor\u00eda.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Y si no sabes de qu\u00e9 hablamos, hemos elaborado una gu\u00eda pr\u00e1ctica con las principales normativas que regulan la firma electr\u00f3nica en la industria farmac\u00e9utica a nivel internacional y europeo. Estas son:<\/span><\/p>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Reglamento eIDAS<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A nivel europeo, la <strong>normativa referente<\/strong>\u00a0es el <\/span><a href=\"https:\/\/www.viafirma.com\/es\/reglamento-eidas\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Reglamento eIDAS<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Si sueles leer el blog de Viafirma con asiduidad, sabr\u00e1s que es un tema que tenemos muy presente al elaborar nuestras publicaciones.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esta normativa establece un <strong>marco uniforme para el uso de los servicios de confianza y la firma electr\u00f3nica<\/strong> en los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea, se\u00f1alando los requisitos que debe cumplir para que sea equivalente a la r\u00fabrica manuscrita. Aplicada a la industria farmac\u00e9utica, permite<strong> transferir documentos de manera segura<\/strong> a trav\u00e9s de fronteras dentro de la UE, facilitando la cooperaci\u00f3n internacional y la conformidad regulatoria a nivel europeo.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">ESIGN<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e1s all\u00e1 de las fronteras europeas y, en un amplio aspecto, al hablar de <\/span><a href=\"https:\/\/www.viafirma.com\/es\/faqs\/firma-electronica-en-estados-unidos\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">firma electr\u00f3nica en Estados Unidos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> encontramos diferentes normativas que la regulan. Principalmente, las encargadas de hacerlo son UETA y la ESIGN, siendo esta especialmente relevante:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ESIGN (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Electronic Signatures in Global and National Commerce Act<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">). Regula desde 2000 su uso en las <strong>transacciones comerciales y legales<\/strong>, reconoci\u00e9ndolas como legalmente v\u00e1lidas. En el sector farmac\u00e9utico, resulta \u00fatil a la hora de oficializar contratos y acuerdos a nivel internacional.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"font-weight: 400;\">Normativa 21 CFR Parte 11<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si hablamos concretamente de la soluci\u00f3n digital que nos ocupa, no podemos dejar a un margen la normativa <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR Parte 11<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Introducida por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA), es fundamental para cualquier empresa farmac\u00e9utica, cosm\u00e9tica, qu\u00edmica o alimentaria que opere en Estados Unidos, o en cualquiera de sus territorios.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entre otros aspectos<strong>, asegura su equivalencia legal<\/strong>\u00a0con registros en papel y la r\u00fabrica manuscritas. Para ello, deben cumplir una serie de requisitos:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Deben ser confiables<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">aut\u00e9nticas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">y equivalentes en todos los aspectos a las r\u00fabricas en papel<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para ello, deben implementarse medidas de seguridad como controles de acceso, registros de auditor\u00eda y validaci\u00f3n de sistemas electr\u00f3nicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem\u00e1s de las mencionadas, <strong>cada laboratorio tiene la responsabilidad y el deber de conocer<\/strong> el <\/span><a href=\"https:\/\/www.viafirma.com\/es\/marco-legal-de-las-soluciones-de-firma-digital-electronica-de-viafirma\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">marco legal de la firma electr\u00f3nica<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> seg\u00fan el pa\u00eds en el que se encuentre, y seguir estrictamente la legislaci\u00f3n pertinente sobre la materia.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span style=\"font-weight: 400;\">Cumple con la normativa farmac\u00e9utica y aumenta la seguridad documental con Viafirma<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En un contexto en el que el <\/span><a href=\"https:\/\/www.farmaindustria.es\/web\/otra-noticia\/la-industria-farmaceutica-mundial-invierte-casi-el-30-de-sus-ingresos-en-id-lo-que-supone-cerca-de-270-000-millones-de-euros\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">informe <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Facts and Figures 2024<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> de IFPMA<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> se\u00f1ala de crecimiento futuro, las compa\u00f1\u00edas y laboratorios deben contar con las mejores herramientas que le ayuden a mantenerse competentes, a la vez que agilizan procesos y fortalecen su seguridad a trav\u00e9s de la <\/span><a href=\"https:\/\/www.viafirma.com\/es\/firma-electronica\/\"><b>firma electr\u00f3nica<\/b><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las soluciones digitales de Viafirma <strong>cumplen con altos est\u00e1ndares de seguridad<\/strong>,<strong> previniendo el acceso no autorizado<\/strong> y <strong>protegiendo la confidencialidad de los datos<\/strong>, sea informaci\u00f3n personal de pacientes, f\u00f3rmulas farmac\u00e9uticas u otros. As\u00ed, asegura la integridad del documento y la privacidad de la documentaci\u00f3n.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nuestra <strong>tecnolog\u00eda 100% propia<\/strong>, desarrollada por un equipo profesional con 25 a\u00f1os de experiencia en el sector, asegura adem\u00e1s una buena experiencia de usuario y cumple con las normativas espec\u00edficas en la materia. Con nosotros, la aprobaci\u00f3n de tus medicamentos no sufrir\u00e1 retrasos, mejorar\u00e1s la seguridad en el control de calidad y podr\u00e1s gestionar cualquier otra documentaci\u00f3n que necesites. No comprometas m\u00e1s la seguridad de la informaci\u00f3n de tus f\u00e1rmacos; adel\u00e1ntate, y gestiona el cambio con Viafirma.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><div class=\"custom-author-block\"><div class=\"custom-author-photo-wrapper\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.viafirma.com\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/Noelia_garcia-150x150.webp\" class=\"custom-author-photo\"><\/div><div class=\"custom-author-meta\"><div class=\"custom-author-name\">Noelia Garc\u00eda<a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/noelia-garcia-egea\/\" target=\"_blank\" class=\"linkedin-icon\" rel=\"noopener\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"18\" height=\"18\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"#0062be\"><path d=\"M19 0h-14c-2.761 0-5 2.239-5 5v14c0 2.761 2.239 5 5 5h14c2.762 0 5-2.239 5-5v-14c0-2.761-2.238-5-5-5zm-11 19h-3v-10h3v10zm-1.5-11.268c-.966 0-1.75-.784-1.75-1.75s.784-1.75 1.75-1.75 1.75.784 1.75 1.75-.784 1.75-1.75 1.75zm13.5 11.268h-3v-5.604c0-3.357-4-3.099-4 0v5.604h-3v-10h3v1.354c1.396-2.586 7-2.777 7 2.476v6.17z\"\/><\/svg><\/a><\/div><hr><p class=\"custom-author-bio\">Noelia forma parte del departamento de Marketing de Viafirma, donde se encarga de la estrategia y redacci\u00f3n de los blogs corporativos. Acerca al lector las \u00faltimas novedades sobre tecnolog\u00eda, identidad digital y transformaci\u00f3n digital de forma clara, \u00fatil y actualizada.<\/p><\/div><\/div><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><div class=\"vf_related_posts_wrapper\"><h2 class=\"vf_related_posts_title\">Informaci\u00f3n relacionada<\/h2><div class=\"vf_related_posts\"><article class=\"vc_gitem-post-data-source-post\"><a href=\"https:\/\/www.viafirma.com\/es\/medicina-estetica\/\"><div class=\"vc_gitem-post-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"768\" height=\"475\" src=\"https:\/\/www.viafirma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/070125_blog_consentimiento-768x475.webp\" class=\"attachment-medium_large size-medium_large wp-post-image\" alt=\"Mujer en consulta de medicina est\u00e9tica mientras un especialista eval\u00faa su rostro, con l\u00edneas marcadas en la piel como gu\u00eda para un tratamiento est\u00e9tico\" 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