Consentimientos informados digitales

En la actualidad, cualquier sector está cambiando su sistema de gestión documental mediante la firma electrónica, y el sector sanitario no se queda atrás. Consentimientos informados, historiales clínicos y firma de contratos de personal médicos son algunos de los documentos que se firman digitalmente para optimizar la eficiencia sin comprometer la seguridad legal.

Entre ellos, el consentimiento informado es el documento que asegura el respeto a la autonomía del paciente en la toma de decisiones médicas, pero la firma manuscrita del mismo se traduce en incontables horas perdidas, grandes costes de almacenamiento y un volumen inmanejable de papel. De ahí la necesidad de dar el salto a herramientas digitales.

En esta guía detallamos qué requisitos normativos debe cumplir este documento según la legislación española, cuándo es obligatorio su uso por escrito y cómo las soluciones de firma digital de Viafirma permiten blindarlos con plenas garantías jurídicas y cero papeles.

Qué es el consentimiento informado

El consentimiento informado es un procedimiento médico que garantiza el respeto a la autonomía del paciente, permitiéndole tomar decisiones sobre su atención médica. Es un derecho legal del paciente y una obligación para los profesionales sanitarios (médicos, enfermeros, anestesistas, etc.).

¿Cuándo es necesario el consentimiento informado?

El consentimiento informado no es siempre necesario. Para procedimientos simples, como la exploración física del paciente, el consentimiento puede ser implícito y tácito. Sin embargo, en procedimientos invasivos, de riesgo significativo o aquellos que implican el uso de alternativas, es obligatorio que sea firmado por escrito.

Este documento es una obligación para los servicios sanitarios (médicos, enfermeros, anestesistas, etc) y un derecho legal del paciente, con el que comprende los riesgos y opciones antes de tomar una decisión. Por tanto, el consentimiento informado requiere dos firmas al menos: la del paciente y el profesional médico (dependiendo del número de profesionales que intervengan, deberá firmar una o varias personas).

Qué requisitos debe cumplir el consentimiento informado

De acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), para que un consentimiento informado sea considerado como tal debe cumplir con cuatro requisitos:

Libre: La persona que presta su consentimiento debe hacerlo libremente. Es decir, debe poder aceptar y rechazar el consentimiento; si elige este último, debe garantizarse que no habrá consecuencias negativas para dicha persona.
Específico: La información que se cede debe ser utilizada única y exclusivamente para los fines para los que se ha accedido mediante el consentimiento. Estas condiciones no deben modificarse ni ampliarse una vez que se ha firmado el documento.
Granular: Debe haber una opción para prestar o no consentimiento para cada finalidad de los datos que se ceden. Además, hay algunos epígrafes que debe contener el consentimiento informado: necesidad, temporalidad, finalidad, derechos e Información de los responsables.
Acreditable: Todo el contenido del consentimiento debe ser verificable y contrastable en cualquier momento que se requiera. Con esto se ofrecen todas las garantías legales gracias a la posibilidad de consulta de los detalles del consentimiento, unos detalles que permanecerán inalterables una vez se haya ejecutado la firma.

Qué aspectos debe incluir el consentimiento informado

La Ley 41/2002 expone los elementos mínimos que debe contener el consentimiento informado:

Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
Las contraindicaciones.

La normativa española respecto al consentimiento informado

Como hemos comprobado, todo lo referente a qué debe contener el consentimiento informado se encuentra debidamente reglamentado, tanto a nivel español como europeo; siendo ambos perfectamente compatibles.

En España, el consentimiento informado está regulado por la Ley 41/2002 y la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, que establecen su obligatoriedad en diversas áreas y procesos sanitarios. Mediante el consentimiento informado, el paciente manifiesta que ha recibido y comprendido todo lo que el profesional sanitario le ha transmitido respecto al tratamiento propuesto. Sin embargo, pueden darse ciertas situaciones en la que el paciente no sea el que firme el consentimiento, sino que lo hará un representante legal:

Si es declarado incapaz por un juez.
Si es menor de 16 años de edad y no está incapacitado intelectual ni emocionalmente.
- Si el menor tiene 12 años cumplidos, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión.
Si el menor es mayor de 16 años o está emancipado y la situación implica un grave riesgo, se tendrá en consideración la opinión de los padres o representantes legales.
Si presenta incapacidad para tomar decisiones, bien sea por su estado físico o mental.

Es muy habitual que este consentimiento se exprese por voz, sin embargo, en algunos casos particulares la Ley 41/2002 obliga a que sea por escrito en situaciones como:

Intervención quirúrgica.
Técnicas diagnósticas y tratamientos invasivos.
Cuando se supone un riesgo notable y previsible para el paciente o que los resultados del procedimiento sean dudosos.

También nos encontraremos con situaciones en las que se exima de firmar consentimientos informados:

Cuando el paciente exprese su deseo por escrito de no querer recibir la información.
Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley.
Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.

Firma digital de consentimientos informados

El consentimiento informado suele tener varias páginas que abarcan información, riesgos y, debido al importante número de consentimientos que se generan a diario, se trata sin duda de un punto de partida para ser paperless.

Los profesionales sanitarios pueden firmar fácilmente con un certificado digital. Sin embargo, para los pacientes, que pueden no disponer de un certificado o no saber utilizarlo, se utiliza una firma digitalizada, que captura biométricamente la firma manuscrita del paciente y la inserta en el documento electrónico, almacenando pruebas jurídicas que garantizan la validez legal del documento.

La firma de estos documentos permite dejar evidencia al firmante sobre la toma de decisiones informadas en su atención, lo que respeta su libertad al momento de tomar una elección. Estos documentos también protegen a los especialistas de la salud, pues garantizan la transparencia, la honestidad y el respeto por la dignidad y los derechos del firmante.

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